一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购32000支丙型肝炎病毒核酸室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：

（一）、技术参数

1、一般性指标

1.1、冻干粉末，无潜在生物传染性危险性。

1.2、包装：

1.2.1、冻干粉末复溶后≥0.5mL/管。

1.2.2、包装管易于开启及盖上，封口严密，在运输过程中不易被损坏。

1.2.3 需配套提供≥8mL无菌水，用于复溶。

2、技术参数：

▲2.1 、质控品数量和要求：质控品3200套，每套≥10管；共有≥10个批号的样本；可根据要求在10个批号内制备不同浓度水平丙型肝炎病毒RNA质控品。应可提供不少于4种亚型（至少包括1b，2a和6a亚型）。

2.2、生产车间环境要求：≥十万级别，装有生物安全柜；人员要求：≥2名人员具有临床基因扩增检验实验室人员上岗证；

2.3、稳定性：样本在15℃-25℃可稳定≥1周，在2℃-8℃保存可以稳定≥2周。

▲2.4、均匀性随机取样5次，用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测，检测结果一致。

2.5、预期结果：质控品原料定量结果应与国际标准溯源，经至少4家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测（至少包含一种内标定量方法，两种不同原理提取方法），定性结果应一致，定量结果相差<0.2对数值。供货商应持有至少4个不同浓度的国家市场监督管理总局批准的有证国家标准物质。

2.6 需提供试用品和检测报告证明2.1~2.5涉及的技术参数。

2.7 广泛适用性：质控品无基质效应，为全序列，适用于所有检测试剂和方法。需提供质控品曾在不少于15种国家食品药品监督管理总局批准试剂上的应用证据。

3、售后服务

3.1、提供质控品原料说明书。

3.2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3.3、交货时间和地点：乙方应在 2024年12月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品原料，并运送至采购方指定地址。

3.4、提供质控品原料供货方案。

注：★、#为重要条款，供应商须提供证明材料予以响应并加盖公章。

二、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）：

1.报价函

2.参考报价表

3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注:比价会时间另行通

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